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美国食品进口概括说明书




美国食品进口概括说明书


 


■ 概要


美国是世界最大的食品进口国,因此是一个对食品实行非常严格管理制度的国家。


不仅在美国制造的食品,而且在国外制造进口到美国的食品也要遵守其规定才能往美国国内进口并在市场上流通。 


在以下内容中将概括性的说明往美国进口食品的流程、规定、要件等,其详细说明请参照其他说明书。




■ 管辖


在美国管理食品进口的机构非常多,其中负责主要功能的机构如下。 


ㅇ美国食品医药局  : FDA (Food and Drug Administration) - 附属保健福祉部

ㅇ环境保护厅  : EPA (Environmental Protection Agency)

ㅇ动植物卫生检疫局 : APHIS (Animal and Plant Health Inspections Service) - 附属农务部

ㅇ食品安全检验局 : FSIS (Food Safety and Inspection Service) - 隶属于农业部




■ 食品进口规定依据法令


虽然跟美国食品进口直接或间接的法令非常多,但其中直接与其相关的法令则如下。


ㅇ美国联邦食品、医药品、化妆品法 (FD&C Act - Federal Food, Drug and Cosmetic Act)

公共健康安全与生物恐怖主义预防应对法(Public Health Security & Bioterrorism Preparedness and Response Act)

美国食品安全现代法(FSMA - Food Safety Modernization Act)

公平的标签和包装法(Fair Labeling and Packaging Act)

营养标签与教育法(Nutrition Labeling and Education Act)

食品过敏原标签和消费者保护法(FALCPA - Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act)

ㅇ美国联邦法典(USC), 联邦法规(CFR) Title 21等




■ 管制对象食品


美国的食品、医药品、化妆品法(FD&C Act)上的食品是指①用于人或其他动物用食品或饮料的物质②口香糖类③用于制作上述列举物质的材料。


但是按各个规定机构所负责的食品范围有所不同。(例如,美国农务部(USDA)所管理的部分肉类、家禽类、加工蛋类等产品不包含在美国食药厅的管辖)


另外,除美国外的其他国家中除食品以外的食器,食品加工机器也受相关食品相关法令的管制,但美国这些则从食品相关法令中除外。




■ 食品进口流程及要点


在美国进口食品需要履行通常的进口通关流程是必要的。但是,食品相比其他物品需要更多的事前准备,并在每次进口时所履行的流程也都有所不同。(例如,依据公共健康安全和生物恐怖预备应对法向美国出口食品的国外生产商要将其设施登记在美国,且在每次装船时需提交事前通知。)

 

另外,在抵达美国后也存在各种检验及检疫过程,如不符合美国的规定将会被海关扣留或下令不得通关。


美国为了约束和管制进口食品制定了非常多的制度,其中在一般情况下适用的主要管制规定如下。 


1. 公共健康安全和生物恐怖预备应对法上的规定


公共健康安全和生物恐怖预备应对法是自9.11恐怖袭击后为了对应通过食品的恐怖袭击而实行的制度,其主要内容如下。


1) 设施登记

公共健康安全和生物恐怖预备应对法上规定往美国进口或在美国的州(States)之间以销售为目的流通的食品生产、储藏或处理食品的设施必须登记于FDA。设施登记可利用互联网登记,是免费的。

如没有登记设施或登记后没有及时更新必要信息的将禁止进口。 


※ 食品安全现代化法

2011年1月正式生效的食品安全现代化法(FSMA - Food Safety Modernization Act) 大大增强了对公共健康安全和生物恐怖预备应对法设施登记的监督管理。其要点如下。

ㅇ之前只要实施一次设施登记即可,但今后要在每两年对登记的食品设施进行必要的更新和再登记

ㅇ加强依据FDA的外国食品相关设施现场查验

ㅇ强制性要求引进食品制造设施的危险分析及预防管理计划

ㅇ强制性要求美国进口商证明往美国进口的食品为安全的食品

ㅇ强制性要求填写e-Mail,登记主要生产品外也要登记次要的生产品,并赋予FDA停止登记的权利


2) 事前申报

公共健康安全和生物恐怖预备应对法对各进口食品要求每次装船时都要向FDA进行事前申报。可以事前申报的申报人为制造商、出口商、中介商、进口商、国际运输商、美国国内代理人等。事前申报可通过互联网进行是完全免费的。


不履行所定的事前申报就实施进口可禁止其进口,禁止进口的食品如不更换目的地将会一直扣押在其港口。


3) 行政上扣留

如有证据表明食品会对人或动物有危害或可致其死亡,FDA有将食品扣押最多30天的权利。


4) 确立记录和维持的义务

公共健康安全和生物恐怖预备应对法规定有义务维持食品设施记录。在美国制造、加工、包装、运输、流通、收领、保管或进口食品的人应位置相关追踪记录以便发生食品恐怖袭击必须让FDA可迅速的查询问题食品的来源。

记录形式可由企业自行决定,记录内容应包含有转达食品的企业名、地址、电话、电子邮箱、食品的总类、转达日、制造号、数量等。

如FDA有合理怀疑某食品有被污染的证据,可要求其企业在一般工作日4小时以内或者其他时间8小时以内提交相关记录的权利。



2. 对进口食品的标签制度


标签是指为了保障消费者的卫生、健康、选择权将法律规定的内容标示在商品的情况。正确的标签虽然适用于所有进口的物品,但尤其对食品要求非常严格,此也成为了在美国食品通关时被拒的主要原因之一。


标示事项适用于所有食品,有通用标示事项和按各个食品不同的标示事项,出口商和进口商应在事前了解自己所涉及食品的标签规定。


食品标签应用英文标示,其基本原则如下。


ㅇ食品的名称应按通常的名称进行标记,并在包装容器的主标示面进行标记,字体的大小用大于在标签上使用的最大字体的一半。 


ㅇ量的标示应记于主要面下端30%处,应用美国的单位和万国公制法进行标示。制造商、包装商、流通商的名称和地址应记载于成分标示面相同的面上,如无例外应标示完整的地址。


ㅇ成分的标示虽可在标签的主要标示面、侧面或后面的信息表示面上进行标示,但必须与制造商、包装商或流通商标示在一个界面上。成分的目录顺序应按有重而轻的顺序记载,应需要用通常名称,引起过敏的主要成分也必须记载。



3. HACCP


1) HACCP是指?

HACCP(危害分析和关键控制点)是Hazard Analysis Critical Control Point的简称,是为了事前预防性管理食品的安全卫生而制定的制度。


HACCP制度由美国率先引进,现世界很多国家也采用着此制度。此制度是分析在食品的制造、加工、包装、保管、流通的所有过程中对食品安全产生的影响,并将重要的管理事项以科学和体系的方法重点管理的事前危害管理基法。 


2) 适用领域为?

在美国直接或者强制性要求HACCP的品目群如下。

ㅇ肉类、家禽类(all meat and poultry) - 美国农务部(USDA)管辖

ㅇ果汁类(juice) - 美国食药厅(FDA)管辖

ㅇ水产物(seafood ) - 美国食药厅(FDA)管辖

ㅇ依据2011年生效的食品安全现代化法FDA有对HACCP所有食品领域要求的依据 

 

3) 在美国的进口通关时作用为?

ㅇ进口强制性要求HACCP的品目时,并不是在进口时就会对是否满足HACCP进行调查。因此并不是需向海关(CBP)提交已履行HACCP的证明才能通关的。

ㅇ但是美国的进口商有义务随时证明其进口的食品符合美国食品安全标准,其最重要的依据就是是否履行HACCP。 

ㅇ因此,对将HACCP对象物品向美国出口的出口商或在美国的进口商,其HACCP流程的履行都将是强制性的。


4) 在美国以外的国家履行HACCP的效力

原则上,往美国进口强制性HACCP对象食品不按美国标准承认的HACCP将没有任何效力。因此,并不是出口国按照HACCP规定义务承认其符合相关规定就能得到美国HACCP承认的。 


国对特定产品与国外签订代替HACCP的MOU时候,如外国的出口商履行好MOU的内容将视为已履行HACCP。但是签订MOU的情况也不多见,将对方国家的HACCP认证等同于美国的HACCP认证的相互认证条约至今还没有。



4. 低酸性、酸性食品的登记

 

在美国进口低酸性密封食品和酸化食品的话要遵守对一般食品的规定外还需要登记制造设施及制作工艺。因为此类食品易发生卫生问题和食品腐败问题。 


此类食品的登记与<2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法>所规定的基础设施登记属于不同的法规,所以需要进行独立的登记。


1) 适用对象

① 地酸性食品 (LACF : Low-Acid Canned Food)

管制对象地酸性食品的要件如下。


ㅇ为达到无菌状态经过热处理的产品

ㅇ密封(真空)容器包装的产品  - 此处的 密封(canned)非专指罐装,可包括金属,玻璃,塑料等包装。

ㅇ酸性在 pH 4.6 以上

ㅇ水分活性度在 0.85 以上

ㅇ流通和储藏一般在非冷冻状态(常温)的产品


② 酸化食品산성화 식품 (AF : Acidified Food)


酸化食品是指在水分活性在0.85以上的低酸性食品中添加酸性而把pH调整到4.6以下的食品。

既符合上述低酸性食品的条件下为了抑制微生物的繁殖而添加酸性的产品。


2) 事前措施

为了进口低酸性或酸性食品必须经过以下两种的登记流程。


ㅇ加工设施(工厂)登记后取得 FCE NO.

出口企业需要向美国FDA提供厂址,联系方式,工厂所生产的全部生产目录进行登录并取得特有编号(FCE NO. - Food canning establishment number)。

此项审核是经过书面材料进行的,大概需要三周左右的时间。


ㅇ登记制作工艺后赋予SID

制造设施进行登记后可以按照之前授予的FCE NO.为基础提交制作工艺,领取安全标识符(SID)(SID : submission identifier)


3) 登记及未登记的效果

完成登记步骤得到FCE或SID编号只是被赋予基本的进口资格,但并不意味着进口许可。


以此类推没有上述登记的话,自然也不能对食品进行进口,登记过的食品进口也会受到其他食品相关法规和制度的约束,这都是单独履行的。



5. 食品添加剂,色素管制


1) 食品添加剂

食品添加剂是指为了提高食品品质及对食品进行有效保存,在食品生产、加工、包装、配送及储藏过程中添加的物质。


世界各国关于食品添加剂的许可与否及许可程度都持有不同意见。美国FDA允许的食品添加物大约1500种左右。


在FDA中没有列出的添加物,原则上禁止使用。关于许可的添加物的可使用的食品种类、最大使用量、商标标记法等具有严格规定。


对于FDA中没有列出的新的食品添加剂需向FDA提出申请。此时,需要做动物实验,证明对人体无害。


食品中对于肉类,家禽类的添加物需另行得到美国USDA的许可。 


2) 色素添加物

分为色素和人工色素两部分。其中,人工色素只能使用在FDA中列出的人工色素。如需使用列表中未列出的色素,需另行取得许可。


3) 未承认添加物的使用

使用美国为许可的添加物或商标中未注明成分的添加物时,即使是出入境许可的添加物,使用该添加物的进口食品也禁止入关。实际从美国进口食品时,违反添加物规定及标示规定频繁发生时进口保留事由之一,因此出口商或进口商需事前确认该项规定。



6. 有缺陷食品的处理基准(DALs)


美国在处理测出含有异物质的缺陷食品时,需要制定自然产及不可避免必须许可使用的标准。


依据是美联邦规定(Title 21 part 110),美国FDA有缺陷食品的处理标准(DALs - Defect Action Levels)另行规定。


无论是在美国国内制造的进口食品,还是海外制造的食品,当食品存在缺陷时,超过DALs规定的标准的食品均视为缺陷食品,这是不能由市场回收的法律措施。


现今 关于120多种的品种目录,对约20多种的缺陷具有许可限定、措施水平、分析方法等规定。如果存在该目录中没有的品种时,FDA会对该样本进行评价。


缺陷食品处理标准(DALs)中,代表性的缺陷是混入昆虫、动物,以及它们的排泄物、幼虫、螨虫、霉菌、寄生虫、腐烂程度、沙尘等异物质。


但是这样的缺陷食品的处理基准(DALs)并不是针对全部食品,即使是规定以下的食品也并不意味着流通全面许可,需加注意。缺陷食品处理标准是只有不能满足FDA的标准的食品视为不良食品,意味着根据需求会采取行政措施。


各品种的缺陷食品处理标准可以通过以下网址进行确认。

http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/sanitationtransportation/ucm056174.htm



7. 毒性物质及有害物质,残留农药的管制


美国对于食品中混入的毒性及有害物质、残留农药有如下管制。美国内的食品或者由美国进口的食品超过许可值范围时,拒绝入境或禁止在美国国内流通。


 

1) 毒性及有害物质管制


毒性及有害物质(Poisonous and Deleterious Substances)指对人类及动物具有致命毒性的物质、病原性物质、致癌物质等。


有关进口食品中含有毒性及有害物质的管制由美国FDA来担当,并制定了关于毒性及有害物质FDA的处理标准(FDA Action Levels for Poisonous and Deleterious Substances)。


毒性及有害物质的规定如下,根据各毒性有害物质、食品类(饲料类)来制定其许可值及限定值。


毒性及有害物质的规定如下表,许可界限单位是ppm(parts per million), ppb(parts per billion)。

Substance

物质

Aflatoxin

黄曲霉毒素

Aldrin & Dieldrin

阿特灵及地特灵

Benzene Hexachloride

六氯化苯

Cadmium

Chlordane

氯丹杀虫剂

Chlordecone (Kepone)

十氯酮

Dicofol (Kelthane)

三氯杀螨醇

DDT, DDE, TDE

DDT, DDE, TDE

Dimethylnitrosamine

(Nitrosodimethylamine)

二甲基亚硝胺(亚硝基二乙胺)

Ethylene Dibromide (EDB)

二溴化乙烯 (EDB)

Heptachlor & Heptachlor Epoxide

二乙酰基苯, 环氧庚氯烷

Lead

Lindane

林丹

Mercury

水银

Methyl Alcohol

甲醇

Mirex

十二氯代八氢

N-Nitrosamines

亚硝酸盐成N-硝基胺

Paralytic Shellfish Toxin

麻痹性贝类毒素

Polychlorinated Biphenyls (PCBs)

多氯联苯 (PCBs)



2) 农药残留量管制


根据美国食品医药化妆品法(FD&C Act),食品中残留的农药残留量的许可标准设定是由美国环境保护厅担当。


围绕这个标准肉类、家禽类、牛奶等是由农务部(USDA)所属的食品安全检查局(FSIS)担当,除了以上这些所有食品农药残留量检查及管制都由FDA来担当。


美国进口的农药残留量超过许可值时,拒绝进口是想当然的。



8. 动物、植物及其生产品的检疫管制


进口中检疫制度是指为防止疾病或者害虫流入,而对相关品类进行调查,如存在异常需拒绝进口的制度。


检疫对象主要是植物、动物及其产生的物质、副产物等。食品中正常添加的产品也属于检疫对象的情况下,除了FDA还需要通过农务部(USDA)所属动植物卫生检查局(APHIS)管辖的检疫步骤方可进口。


进口检疫对象物时,须获得美国进口许可证,在出口国须获得卫生证明书,并在每次进口时都需进行检疫。

货物抵达美国时美国进口商影响动植物卫生检疫局(APHIS)通知货物抵达,机场或港湾所在地的APHIS将进行检验检疫。但不是每次都进行现货查验,而是根据情况会以简单的材料审查进行完结。


如没有具备进口许可证,卫生证明书等或者在检疫中不合格不但会无法通关,且会被废弃或退运。 


1) 取得进口许可证


美国的进口商为了进口检疫对象物品,除了依据美国行政指南特别规定无病虫害国家,特定的商品外,应向美国农务部(USDA)申请进口许可并获得其许可证。进口许可证自申请到发放一般需要3个月的时间,因此必须事前准备,进口许可证按每个品目及进口商都会不同因此需要另行申请。


2) 具备出口国发行的卫生证明书(检疫证)


为了往美国进口检疫对象物品,需具备出口国相关机构发行的卫生证(动物及其产品),植物卫生证(植物及其产品)。卫生证和食品卫生证是出口国发行的法律性文件,是保证依据美国标准的文件。


出口国发行的卫生证依据品目可分为装船前取得的品目和装船后事后可取得的品目。装船前需要卫生证的品目不得在事后申请签发,因此美国的进口商应在事前向相关出口国机构申请发放卫生证。

每批货物都需要卫生证,因此出口国每次出口时都需要签发。


出口国签发的卫生证不能是副本,其原本应接收于CBP。因此,出口商在提前取得卫生证后将其原本迅速转达至其通关代理人或者进口商,以便顺利进行通关。

 



■ 其他参考事项


在美国进口国外食品(或向美国出口食品)不是一件简单的事,是需要花费不少的时间和费用,并需客服繁杂的进口流程。

 

但是,如不想放弃世界最大的食品消费市场,不仅出口商或进口商起码也要简单了解自己会碰到的一些管制措施,并也需要知道美国特有的流程和一些相关制度。当然,因繁杂的美国规定世界各国活跃着不少专门的食品进口顾问,但出口商和进口商依然需要自己准备许多事项。


在美国存在着不少别的国家没有的特殊进口管制制度,其核心为<事前性、预防性对应>。


因此,想往美国出口食品的外国出口商或在美国进口的人,可利用本TCS系统或采用其他办法自行制作查对目录使用逐一解决的方法。首次涉及的商品一般需要约6个月的准备时间,因此劝您腾出充裕的时间来进行充分的准备。


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