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米国の食品輸入概括説明書

■概要

米国は世界最大の食品輸入国であり、食品に関しては非常に厳しく徹底した規制を施行している国です。

米国で製造された食品はもちろん、外国で製造され、米国に輸入される食品も米国で要求される基準と要件をすべて満たしていなければ、輸入及び流通が不可能になります。 

以下では、米国に食品を輸入するための概括的な手続き、規制、要件などを説明し、詳細な内容は、それに対する別の説明書で取り上げることにします。

■管轄

米国の食品輸入の規制を管轄する機関は、非常に多様であるが、そのうちの重要な機能を担当する機関は次のとおりです。

ㅇ食品医薬品局： FDA （ Food and Drug Administration ） - 保健福祉部傘下

ㅇ環境保護庁： EPA （ Environmental Protection Agency ）

ㅇ動植物衛生検査局： APHIS （ Animal and Plant Health Inspections Service ） - 農務省傘下

ㅇ食品安全検査局： FSIS （ Food Safety and Inspection Service ） - 農務省傘下

■食品の輸入規制根拠法令

米国の食品輸入と直接、間接的に関連する法律は数多くありますが、その中で直接的に関わる法律は次のとおりです。

ㅇ米国連邦食品、医薬品、化粧品法（ FD ＆ C Act - Federal Food 、 Drug and Cosmetic Act ）

ㅇ公衆衛生およびバイオテロ対応法（ Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act ）

ㅇ食品安全現代化法（ FSMA - Food Safety Modernization Act ）

ㅇ公正ラベルおよび包装法（ Fair Labeling and Packaging Act ）

ㅇ栄養ラベルおよび教育法（ Nutrition Labeling and Education Act ）

ㅇアレルギー因子ラベリングおよび消費者保護法（ FALCPA - Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act ）

ㅇ米国連邦法典（ USC ） 、米国連邦規定（ CFR ） Title 21など

■規制対象の食品

米国の食品、医薬品、化粧品法（ FD ＆ C Act ）上の食品は、 ①人や他の動物用の食品または飲料に使用される物質②ガム類③上記項目に列挙された物質の材料として使用される物質を指します。

しかし、各規制機関別に担当する食品の範囲は少しずつ異なります。 （例えば、米国農務省（ USDA ）管轄下のいくつかの肉類、家禽類、加工卵類の製品は、米国食品医薬品局（ FDA ）の管轄から除外されます。 ）

一方、米国以外の国々については、食品に加えて、食器、食品加工機械なども食品関連法の規制を受ける場合があります。これに反して、米国では、これらは食品関連法の規制の対象から除外されます。

■食品の輸入手続きおよび主なポイント

米国に食品を輸入するためには、一般的な米国の輸入手続きと通関手続きを経ることはもちろんです。しかし、食品の輸入は、はるかに多くの事前準備の手順が必要であり、輸入するたびに毎回実施する必要がある手続きが別々に存在します。（例えば、バイオテロ法によって、米国へ食品を輸出しようとする外国人のすべての製造業者は、その施設を米国に登録して、船積するたびに毎回それに対する事前通知を受け付つける必要があります。 ）

また、米国に到着した後でも、各種の規制を満たしているかどうかについての検査、検疫手続きが別々に存在しており、米国の規定に合致していない食品は、税関に抑留されたり、通関が不可能になります。

米国は、輸入食品に対する規制と取り締まりのために数多くの制度を設けているが、その中で一般的に適用される主な規制は以下のとおりです。

1。バイオテロ法上の規制

バイオテロ法は、9.11.テロ以降、食品を通じたテロ対応の次元で行われている制度であり、主な内容は次のとおりです。

1 ）施設の登録

バイオテロ法は、米国に輸入されたり、米国の州（States）との間で取引されるか、販売を目的とする食品の製造、貯蔵または処理する食品施設は、FDAに登録することを要求しています。施設の登録は、インターネットで行うことができ、無料です。 

施設の登録がされていない場合や、登録された場合でも、必要な情報を更新しない場合、輸入は拒否されます。

※食品安全現代化法

2011年1月に発効した米国の食品安全現代化法（ FSMA - Food Safety Modernization Act ）は、従来のバイオテロ法で規定している食品施設登録の管理監督を大幅に強化しています。その骨子は次のとおりです。

ㅇ従来は、施設登録は1回で十分したが、今後は2年ごとに登録された食品施設の必要な情報を更新して再登録する必要がある

ㅇ FDAによる外国の食品関連施設の現場調査を強化

ㅇ食品製造施設のためのリスク分析と予防管理計画の導入を義務付け

ㅇ米国に食品を輸入する輸入者に輸入食品が安全であることを証明する義務を付与

ㅇe-Mailアドレスの登録を必須化、主な生産品のほかに、副次的な産物も登録義務の付与、FDAに登録停止権の付与など 

2 ）事前申告

バイオテロ法は、それぞれの輸入食品について船積するたびに毎回FDAに事前に申告するように要求します。事前申告をすることができる者は、製造業者、輸出業者、仲介業者、輸入業者、国際運送業者、米国内の代理人などです。事前申告はインターネットで行うことができ、無料です。

所定の事前申告を履行せずに輸入し、又は、輸入のために提供された食品については、輸入が拒否されることがあり、輸入が拒否された食品は、行き先を変えない限り、入国港で抑留されます。

3 ）行政的抑留

食品が人間と動物の健康に危害を及ぼしたり、または死亡させている脅威を与えるさせる信頼性の高い証拠や資料がある場合には、 FDAは、その食品を30日の範囲内で抑留する権限があります。

4 ）記録の確立と維持の義務

バイオテロ法は、食品施設の記録を保持する義務が含まれています。米国で食品を製造、加工、包装、輸送、流通、受領、保管または輸入する者は、食品テロ発生時にFDAが迅速に問題の食品を追跡できるように記録をして維持する必要があります。

記録形式は企業の自律に委ねられており、記録内容は、食品が提供される企業名、住所、電話番号、電子メール、食品の種類、配信日、製造番号、数量などです。

FDAは、特定の食品が汚染された信頼性の高い合理的な事由がある場合、営業時間には4時間以内、その他の時間には8時間以内に関連の記録を提出するよう要求する権利があります。

2。輸入食品のラベリング制度

ラベリングとは、消費者の衛生、健康、選択権を保証するために商品情報について、法が規定する内容を商品に表示することを指します。正確なラベリングは、すべての輸入品に対して必要であるが、特に食品の場合には、厳密に適用され、米国での食品の通関が拒否される重要な理由の一つとなっています。

表示事項は、すべての食品に適用される一般的な表示事項と、各食品ごとに追加で要求される表示事項が存在します。輸出者と輸入者は、事前に自分が扱う品目のラベルの規定を正確に熟知していなければなりません。

食品ラベルは英語で表示する必要があり、その基本的な原則は次のとおりです。

ㅇ食品の名称は、通常の名称を使用して表記し、包装容器の主表示面に表記しなければならず、活字の大きさはラベルで使用される最も大きい活字の半分のサイズ以上である必要があります。

ㅇ正味重量の表示は、主要面の下端部30％の位置に表示して、米国の単位とメートル法の単位として一緒に表示する必要があります。製造業者、包装業者、流通業者の名称および住所は、成分表示面と同じ面に記載しなければならず、例外がない限り、完全なアドレスを表示する必要があります。

ㅇ成分表示は、ラベルの主要な表示面、側面、または背面の情報表示面に表記することができるが、製造業者、包装業者または流通業者と同じ面に表示する必要があります。成分リストの順序は、重量が重いものから軽いものの順にして、通常の名称で記載しなければならず、アレルギーを引き起こす主な成分も必ず表示します。

3。 HACCP

1 ） HACCPとは？

HACCP （ヘソプ - 危害要素重点管理制度）は、 Hazard Analysis Critical Control Pointの略で、食品の安全衛生を事前に予防的に管理するための制度です。

HACCP制度は、米国で初めて導入され、世界各国で採用されており、食品の製造、加工、包装、保管、流通のすべての過程で、食品の安全性に影響を与える危害要素を分析し、これらの危害要素を削除したり、安全性を確保することができる段階に重要管理事項を設定して、科学的、体系的に重点管理する事前​​危害管理手法です。

2 ）適用分野は？

米国でのHACCPが要求される品目群には、次のとおりです。

ㅇ肉類、家禽肉類（ all meat and poultry ） - 米国農務省（ USDA ）の管轄

ㅇジュース類（ juice ） - 米国食品医薬品局（ FDA ）の管轄

ㅇ水産物（ seafood ） - 米国食品医薬品局（ FDA ）の管轄

ㅇ 2011年に発効された食品安全現代化法によって、 FDAは、 HACCPのプロセスをすべての食品の領域に対して要求することができる根拠が用意されました。

3）米国での輸入通関時の役割は？

ㅇHACCPが要求される品目を米国で輸入するときに、HACCPの履行のかどうかを必須的に調査することはありません。したがって、 HACCPの履行かどうかを証明する証明書がいつでも提出てこそ​​、通関されることはありません。

ㅇしかし、米国は、輸入者に自身の輸入品が米国の食品安全基準に基づいて輸入物の安全性をいつでも証明できなければならない義務が課されており、その重要な根拠となるのがHACCPの履行のかどうかです。

ㅇしたがって、HACCP対象の物品を米国に輸出しようとする人や米国の輸入者には実質的にHACCP手続の実施が強制事項になっている必要があります。

4）米国以外の国で実施されたHACCPの効果

原則として、米国の基準に基づいて、米国で認めてくれたHACCPがない限り、効力がありません。ただし、輸出国でのHACCP手続きを履行した製品が米国に輸入される場合、輸入通関時のFDAの検査、通関後の流通段階でのFDAの監査などでいっそう有利になるのは事実です。

米国FDAは、特定の品目について、外国とHACCPを代替するMOUを結んだ場合、外国の輸出業者がそのMOUの内容を正しく移行するとHACCPプランを履行したこととみなす制度を運営しています。しかし、そのようなMOUを締結した場合は、それほど多くはなく、相手国のHACCPの認証を米国のHACCP履行と同一視する相互条約を締結した国はまだありません。

4。低酸性、酸性食品の登録

米国では低酸性密封包装食品と酸性食品を輸入しようとするときは、一般食品の規制に加えて、製造設備および製造工程を個別に登録する必要があります。これらの食品は、腐敗や衛生問題が発生する可能性が非常に大きいからです。

このような食品に対する登録はバイオテロ法による基本的な設備登録とは別の制度であり、いずれかの登録を受けたとしても、他のことが免除されるわけではないことに注意する必要があります。

1 ）対象食品

①低酸性食品（ LACF ： Low - Acid Canned Food ）

規制対象となる低酸性食品の要件は次のとおりです。

ㅇ無菌状態を達成するために熱処理された製品であるもの 

ㅇ密封された（真空）容器に包装されたもの - ここに密封（ canned ）とは、必ず缶詰の缶の種類だけ言うのではなく、金属、ガラス、プラスチックなどで包装されているすべてのものを意味します。

ㅇ酸性がpH 4.6以上であるもの

ㅇ水分活性度が0.85以上であるもの

ㅇ一般的に非冷蔵状態で流通や保管が行われる製品であるもの

②酸性化食品（ AF ： Acidified Food ）

酸性化食品は、水分活性度が0.85以上である低酸性食品に酸を添加してpHを4.6以下に調整した食品を指します。

つまり、低酸性食品の要件を備えた状態で、微生物の成長を抑制するために酸性を追加した製品を指します。

2 ）事前措置

上記の低酸性または酸性化食品を輸入するためには、必ず下記の2つの事前登録手続きを履行しなければなりません。

ㅇ製造施設（工場）登録後FCE NO.の取得

輸出業者は、米国FDAに住所、連絡先、工場で製造されているすべての製品リストなどの情報を提供して製造施設を登録し、固有番号を発行してもらう必要があります。（ FCE NO. - Food canning establishment number ）

低酸性または酸性製造施設の登録するかどうかの決定は、書類審査で行われ、約3週間ほどかかります。

ㅇ製造工程登録後、SIDの取得 

製造施設の登録が完了すると、発行されたFCE NO.をもとに、製造工程を提出した後、工程登録番号（ SID ）を発行してもらう必要があります。 （ SID ： ​​submission identifier ）

3 ）登録または未登録の効果

登録手続きを完了してFCEまたはSID番号の発行を受けたのは、単に、当該物品が基本的な輸入資格を認められたということを意味するだけであり、当該品目の輸入許可を受けたことを意味しません。

したがって、これらの登録がない場合は、当然の輸入は許可されません。登録を受けた場合でも、別の規制事項はすべて実施する必要があります。 

5。食品添加物、色素規制

1 ）食品添加物

食品添加物とは、品質の向上または保存のために、食品の生産、加工、包装、輸送、保存過程で、食品に添加される物質を指します。

世界各国は、食品添加物に対して許可するかどうか、許容量などについて、さまざまな規定を設けており、米国FDAで認められている食品添加物は約1500種ほどです。

FDAが定めた許容添加物リストに存在しない添加物は原則として使用が禁止され、承認された添加物においても使用可能な食品の種類、最大使用量、ラベルの表記等について厳格な規定が存在します。

FDAが定めた許可リストにない新たな食品添加物を使用するためには、FDAに認可申請をしなければならず、この時、動物実験などを通じて人体に害がないことを証明する必要があります。

食品中の肉類、家禽肉のための添加物は、別々に、米国農務省（ USDA ）の承認が必要です。

2 ）色素添加物

色素添加物は、食品添加物の一種で、食品、医薬品、化粧品に使用され、天然色素と人工色素に分類されます。その中で、人工色素はFDAの承認リストにあるものだけを使用し、許可リストにない新しい色素を使用するには、別の承認が必要です。

3 ）未承認の添加物の使用

米国で承認されていない添加物を使用したり、ラベルの成分表示が正確ではないときには、輸出国の許可している添加物であっても、その添加物を使用した輸入食品は通関が拒否されます。実際、米国に食品を輸入する際、添加物規制の違反と表示違反は非常に頻繁に発生する輸入保留の理由の一つであるため、輸出者または輸入者は、必ず事前にこれを確認すべきです。

6。欠陥食品の処理基準（ DALs ​​）

米国は、異物が検出された欠陥食品を処理するとき、どこまでを自然的なもの、または避けることができないものとして許容するかについての基準を定めています。

根拠は米国連邦規定（ Title 21 part 110 ）であり、これにより、米国FDAは欠陥食品の処理基準（ DALs​​ - Defect Action Levels ）を別々に決めています。

FDAは、米国内で製造されたか、あるいは海外で製造された輸入食品を問わず、食品にこれらの欠陥がある場合、 DALs​​に規定されている基準を超えるものについては不良食品と規定しており、市場で回収する法的措置が取られるすることができます。

現在、120以上の品目リストに対して、約20以上の欠陥における許容限界、措置のレベル、分析方法などが規定されており、もしこれらのリストにない品目である場合、 FDAはサンプルを評価し、事案に応じて処理されます。

欠陥食品処理基準（ DALs ​​）の代表的な欠陥には昆虫、動物、これらの糞、幼虫、ダニ、カビ、寄生虫、腐敗程度、砂などの異物の混入が挙げられます。

しかし、これらの欠陥食品処理基準（ DALs ​​）は、全ての食品に対して規定されたものではなく、また、規定されたものでも、そのレベル以下のものは流通を全面的に許可することを意味しません。ただ、欠陥食品処理基準は、FDAがその基準を満たしていない食品を不良食品として注視するものであり、必要に応じて行政上の措置をとることができることを意味します。

品目別の欠陥食品処理基準は、以下のサイトで確認できます。

http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/sanitationtransportation/ucm056174.htm

7。毒性物質や有害物質、残留農薬の規制

米国は、食品に混入された毒性および有害物質、残留農薬について次のような規制を置いています。米国内の食品や外国から米国に輸入される食品が、その許容範囲を超えている場合には、輸入が拒否されたり、米国内の流通が禁止されます。

1 ）毒性および有害物質規制

毒性および有害物質（ Poisonous and Deleterious Substances ）とは、人や動物に対して致命的な毒性のある物質、病原性物質、発ガン性物質などを指します。

輸入食品に含有された毒性および有害物質に対する規制は、米国FDAに担当しており、毒性および有害物質のFDAの処理基準（ FDA Action Levels for Poisonous and Deleterious Substances ）を決めておいています。

毒性有害物質に規定された物質は以下の通りであり、それぞれの毒性有害物質別、食品別（飼料別）で、その許容値や限界値が定められています。

毒性有害物質に規定された物質は以下の通りであり、許容限界の単位はppm（parts per million ） 、 ppb（parts per billion ）です。

2 ）農薬の残留量規制

米国の食品医薬化粧品法（ FD ＆ C Act ）に基づいて食品に残っている農薬の残留量の許容基準の設定は、米国環境保護局（ EPA - Environmental Protection Agency ）が担当します。

その基準をもとに、食肉、家禽肉、牛乳などは農務省（ USDA ）傘下の食品安全検査局（ FSIS ）で、それ以外のすべての食品はFDAで農薬残留量検査および規制を担当します。

米国に輸入される食品が農薬残留量の許容値を上回っている場合に輸入を拒否することができているのは当然です。

8。動物、植物およびその製品の検疫規制

輸入の検疫制度とは、病気や害虫の侵入を防止するために関連している品目を調査し、異常がある場合は輸入を拒否する制度をいいます。

検疫対象物品は、植物、動物はもちろん、それにより生産された製品、副産物など非常に広範囲であり、食品に該当する物品が検疫の対象にも属している場合には、当然FDAの規制のほか、米国農務省（ USDA ）傘下の動植物衛生検査局（ APHIS ）から管轄する検疫手続きも合格しなければなりません。

検疫対象物の輸入の際に、米国からの輸入許可証取得、輸出国での衛生証明書の取得など、特別な事前手続きが必要であり、毎回輸入されるたびに検疫が必要です。

貨物が米国に到着した場合、米国の輸入者は、動植物衛生検査局（ APHIS ）に貨物到着通知を送信し、空港や港湾に所在するAPHIS事務所で検査検疫が行われます。ただし、いつでも現物検査をするのではなく、事案に応じて書類検査で簡単に仕上げたりします。

検疫対象貨物について輸入許可証、衛生証明書等が完備されていないか、または検疫で不合格の場合、輸入が許可されていないはもちろん、廃棄または返送されます。

1 ）輸入許可証の取得

米国の輸入者が検疫対象物品を米国に輸入するためには、米国の行政指針によって、病気や害虫がないと規定された特定の国、特定の品目を除いては、米国農務省（ USDA ）の輸入許可を申請し、その許可証を取得しておく必要があります。輸入許可証は、申請時から取得時までに約3ヶ月ほどかかりますので、必ず、輸入の前の手順を踏んでおく必要がありし、輸入許可証は品目と輸入者が変わるたびに別々に必要です。

2 ）輸出国が発行する衛生証明書（検疫証）の具備

検疫対象物品を米国に輸入するためには、輸出国の当該機関が発行する衛生症（動物及びその生産品） 、植物衛生症（植物およびその生産品）が具備されている必要があります。衛生症と植物衛生症は、輸出国で発行された法的文書として米国の基準に合わせていることを保証するものです。

輸出国発行の衛生症は、品目に応じて、米国に船積みする前に受けなければならない品目と船積みした後に発給を受けてもいい品目に分けられます。 船積みする前に衛生証が必要な品目は、事後に衛生証の発給がされていないため、米国の輸入者は輸出者にその輸出国の該当機関に事前に衛生証を申請して発給を受けておくことを要求します。

衛生証は毎回輸入件ごとに備えられている必要がありますので、輸出国から毎回の輸出時に発行する必要があります。

輸出国で発行した衛生証はコピーではなく、その原本がCBPに提出されます。したがって、輸出者は、事前に衛生証の発給を受けた後、その原本を米国の輸入者やその通関代理人に速やかに送付しなければなりません。そうすれば、通関に支障はありません。

■その他注意事項

米国では、外国の食品を輸入すること（あるいは、米国に食品を輸出すること）は、容易なことではなく、少なくない時間とコスト、およびいくつかの面倒な手続きを克服する必要があります。

しかし、世界最大の食品の消費市場を放棄する考えがなければ、輸出者、輸入者すべては、自分に合った規制を浅いレベルでも理解し、米国特有の手続きと制度についての知識も必要です。もちろん、厳しい米国の規定により、多くの食品輸入専門コンサルタントが活躍しているが、まだ輸出者または輸入者が自ら準備して実行する必要があることが多いです。

米国は、他の国にはない米国だけの特有の輸入規制制度が多く存在しますが、重要なのは<事前的、予防的な対応>に集約されています。

したがって、米国に食品を輸出しようとする外国の輸出者、または米国に輸入する輸入者は、このTCSシステムを活用したり、その他の方法でそれなりのチェックリストを作成して、一つずつ解決する方法をお勧めします。ただし、最初に扱う品目である場合には、約6ヶ月の余裕を持ってきちんきちんと準備していくことをお勧めしたいと思います。