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[요건, 절차 설명서]

- 나노물질이 함유된 화장품을 중심으로 -

■ 개요

ㅇ 나노(NANO)물질의 확산에 따라 인체에 직접 접촉하는 화장품 등에도 나노 물질이 사용됨으로써 생체잔류하거나 독성을 나타내는 등 인간의 건강이나 생태계에 위험을 초래하게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합(EU)에서 이러한 나노물질을 규제하기 위하여 신화학물질관리규정(REACH), 또 EU 각 회원국에서는 개별 화장품 법령에 나노물질을 신고 또는 등록하도록 함으로써 유해성 또는 위험성 있는 나노물질을 효과적으로 통제하고 있습니다.

ㅇ 시장에 출시되는 화장품의 기준을 수립하여 인체 건강을 높은 수준으로 보호하고 내부 시장기능을 보장하고자 하는 규제입니다. 이하에서는 나노물질이 함유된 화장품의 주요요건 및 규제내용, 수입통관절차를 중심으로 설명하기로 합니다.

■ 관련기관 및 근거법령

☉ 관련기관

ㅇ 유럽화학물질관리청(ECHA)

ㅇ 유럽(EU) 각 회원국의 주무기관 (MSCAs)

☉ 근거법령

ㅇ 화장품 법령(REGULATION(EC) No.1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products)

ㅇ 화학물질의 등록, 평가, 허가, 제한(Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH))

■ 의무시행주체

ㅇ EU내 제조자, 수입자 및 대리인

■ 적용대상

ㅇ 나노(NANO)물질이 함유된 화장품

ㅇ 신 화학물질관리규정(REACH)의 나노물질 관련 규정

- 화학물질 정의에 나노물질이 포함되는 것으로 간주

- 나노물질 자체 또는 완제품 내 의도적으로 배출되는 나노물질의 경우 등록 대상

- REACH 내 기존화학물질과 화학구조나 조성이 같은 경우 동일 물질로 취급

- 연간 사용량이 1톤 미만인 나노물질은 REACH 대상이 아니므로 법적관리 미흡

■ 주요 요건 및 규제 내용

☉ 나노물질의 정의

ㅇ NANO물질이란, 불용해성 또는 생체잔류성이고, 하나 이상의 외부 직경 또는 내부 구조가 1~100nm인 의도적으로 제조된 물질로 정의됩니다.

ㅇ (EU집행위원회의 나노물질 정의) EU집행위원회는 2010년 10월 나노물질을 다음과 같이 정의한다고 발표했습니다.

- 1 ~ 100nm 범위를 갖는 차원(dimension; 폭, 길이 또는 높이)이 하나 또는 그 이상인 입자가 입도 분포의 1% 이상인 구성물

- 1 ~ 100nm 범위를 갖는 차원이 하나 이상인 내부 혹은 표면 구조를 갖는 물질

- 1nm 보다 작은 입자를 포함한 물질을 제외하고 60㎡/㎤보다 큰 비표면적을 갖는 물질

☉ 나노물질 포함 화장품의 신고

ㅇ 신고대상

- 화장품 법령 제13조에 따라 색소, 방부제 또는 UV차단제 이외의 용도로 나노물질을 사용한 모든 화장품

ㅇ 신고에 필요한 정보

- 화학명(IUPAC), 부속서 2에서 6까지의 서문 제2항에 명시된 다른 나노물질의 정보

- 화장품에 함유된 나노물질의 연간 예상 시장 출시량

- 나노물질의 독성학적 특성

- 화장품 분류와 관련된 나노물질의 모든 안전성 자료

- 합리적이고 예상 가능한 노출 조건

☉ 나노물질 포함 화장품의 라벨링

ㅇ 나노물질의 형태로 존재하는 모든 성분을 성분목록에 명확하게 표시하고, 해당성분의 명칭에 괄호쓰기로‘(Nano)’라벨링을 의무화하였습니다.

■ EU 회원국의 나노물질 관련 최신 동향

☉ 프랑스

ㅇ 프랑스 식품안전환경노동청은 나노물질을 생산, 유통, 수입하는 업체의 신고를 의무화 하는 다음과 같은 내용의 법안을 고시하고 2013년부터 시행하고 있습니다.

- 대상 : 연간 사용량 100g 이상의 나노물질

- 신고기한 : 매년 4월 30일까지

- 법적 조치 : 30,000유로의 벌금과 하루 당 300유로의 벌금

- 나노물질은 인체 건강 또는 환경에 대한 영향이 우려되는 물질로 1~100nm 크기의 입자에 근거하고 있으며, 자유나노입자를 함유하는 혼합물도 포함(플러린, 탄소나노튜브, 그라핀 등)

☉ 벨기에

ㅇ 벨기에는 2017년 1월부터, 사용되는 나노물질의 전 생애주기에 걸친 추적을 위한 신고 제도를 도입했습니다.

☉ 덴마크

ㅇ 덴마크는 2013년에 나노물질 및 이들 제품의 등록기관을 설립하고, 매년 6월 20일부터 다음연도 6월 20일까지 제조 또는 수입한 제품에 대한 정보를, 다음연도 8월 30일 이전에 덴마크 환경청에 보고하도록 하고 있습니다.

☉ 독일

ㅇ 독일은 나노제품 등록의 법적 실행 가능성 검토 후, ‘나노물질 함유 제품에 대한 유럽의 등록기관 구상방안’을 발표했습니다. 이에 따라 독일은 규제의 중복 방지 및 행정절차 간소화를 위해 개별국가보다 EU차원의 등록기관의 설치를 제안하고 있습니다.

☉ 노르웨이

ㅇ 노르웨이는 2012년부터 나노물질을 일반물질과 같이 등록하도록 하고 있으며, 매년 유통된 물질의 유통량을 관리하고 있습니다.

☉ 오스트리아, 벨기에, 체코, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 스웨덴, 크로아티아

ㅇ 위의 국가들도 EU위원회에 '나노물질을 포함한 제품 또는 나노물질의 등록에 대한 입법제안 또는 시장점검'을 요구하는 등 나노물질에 대하여 관리를 하고 있습니다.

■ 수입통관절차

EU의 수입 통관절차는 기본적으로 물류 흐름에 따라 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.

① 사전수입신고서(ENS)제출: 해상운송은 선적 전 24시간 전, 항공운송은 도착 전 4시간 전, 도로운송은 도착 1시간 전에 최초 입항지 관할세관에 입항관리시스템(ICS)를 통하여 ENS(사전수입신고서)를 제출해야 합니다.

② 수입물품의 도착: ENS사전수입신고 내용을 심사한 세관당국은 화물의 위험이 없다고 판단되는 경우 물품도착 허가통지(Arrival Notice)를 하며, 만약 고위험 물품으로 판정된 경우 선적 금지조치도 취할 수 있습니다.

③ 물품의 장치/세관제시: 수입물품이 항구에 도착하면 세관의 통제 하에 물품을 일시장치하고 세관에 물품을 제시하여야 합니다.

④ 수입신고(표준신고, 간이신고): 화물도착 후 3시간 이내에 단일 행정서식(SDA)을 이용, 관할세관에 표준수입신고를 하여야 합니다.

⑤ 서류/물품의 검사/수입요건확인: 세관은 물품의 수량, 금액, HS분류, 원산지증명을 포함한 수입신고내용의 정확성과 품목별 수입요건 이행여부를 확인하고 필요시 추가서류요청, 서류심사, 현물검사 등을 실시합니다.

⑥ 관세 등 납부: 수입신고를 한 최초 입항지 세관에 관세를 납부하고, 부가가치세(VAT)는 목적국에 납부합니다.

⑦ 자유유통을 위한 반출: 관세 등의 납부 및 기타 모든 수입요구사항이 충족되면 물품은 자유유통을 위해 반출할 수 있습니다.