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美國食品進口概括說明書




美國食品進口概括說明書


 


■ 概要


美國是世界最大的食品進口國,因此是一個對食品實行非常嚴格管理制度的國家。


不僅在美國制造的食品,而且在國外制造進口到美國的食品也要遵守其規定才能往美國國內進口並在市場上流通。 


在以下內容中將概括性的說明往美國進口食品的流程、規定、要件等,其詳細說明請參照其他說明書。




■ 管轄


在美國管理食品進口的機構非常多,其中負責主要功能的機構如下。 


ㅇ美國食品醫藥局  : FDA (Food and Drug Administration) - 附屬保健福祉部

ㅇ環境保護廳  : EPA (Environmental Protection Agency)

ㅇ動植物衛生檢疫局 : APHIS (Animal and Plant Health Inspections Service) - 附屬農務部

ㅇ食品安全檢驗局 : FSIS (Food Safety and Inspection Service) - 隸屬於農業部




■ 食品進口規定依據法令


雖然跟美國食品進口直接或間接的法令非常多,但其中直接與其相關的法令則如下。


ㅇ美國聯邦食品、醫藥品、化妝品法 (FD&C Act - Federal Food, Drug and Cosmetic Act)

公共健康安全與生物恐怖主義預防應對法(Public Health Security & Bioterrorism Preparedness and Response Act)

美國食品安全現代法(FSMA - Food Safety Modernization Act)

公平的標簽和包裝法(Fair Labeling and Packaging Act)

營養標簽與教育法(Nutrition Labeling and Education Act)

食品過敏原標簽和消費者保護法(FALCPA - Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act)

ㅇ美國聯邦法典(USC), 聯邦法規(CFR) Title 21等




■ 管制對象食品


美國的食品、醫藥品、化妝品法(FD&C Act)上的食品是指①用於人或其他動物用食品或飲料的物質②口香糖類③用於制作上述列舉物質的材料。


但是按各個規定機構所負責的食品範圍有所不同。(例如,美國農務部(USDA)所管理的部分肉類、家禽類、加工蛋類等產品不包含在美國食藥廳的管轄)


另外,除美國外的其他國家中除食品以外的食器,食品加工機器也受相關食品相關法令的管制,但美國這些則從食品相關法令中除外。




■ 食品進口流程及要點


在美國進口食品需要履行通常的進口通關流程是必要的。但是,食品相比其他物品需要更多的事前准備,並在每次進口時所履行的流程也都有所不同。(例如,依據公共健康安全和生物恐怖預備應對法向美國出口食品的國外生產商要將其設施登記在美國,且在每次裝船時需提交事前通知。)

 

另外,在抵達美國後也存在各種檢驗及檢疫過程,如不符合美國的規定將會被海關扣留或下令不得通關。


美國爲了約束和管制進口食品制定了非常多的制度,其中在一般情況下適用的主要管制規定如下。 


1. 公共健康安全和生物恐怖預備應對法上的規定


公共健康安全和生物恐怖預備應對法是自9.11恐怖襲擊後爲了對應通過食品的恐怖襲擊而實行的制度,其主要內容如下。


1) 設施登記

公共健康安全和生物恐怖預備應對法上規定往美國進口或在美國的州(States)之間以銷售爲目的流通的食品生產、儲藏或處理食品的設施必須登記於FDA。設施登記可利用互聯網登記,是免費的。

如沒有登記設施或登記後沒有及時更新必要信息的將禁止進口。 


※ 食品安全現代化法

2011年1月正式生效的食品安全現代化法(FSMA - Food Safety Modernization Act)大大增強了對公共健康安全和生物恐怖預備應對法設施登記的監督管理。其要點如下。

ㅇ之前只要實施一次設施登記即可,但今後要在每兩年對登記的食品設施進行必要的更新和再登記

ㅇ加強依據FDA的外國食品相關設施現場查驗

ㅇ強制性要求引進食品制造設施的危險分析及預防管理計劃

ㅇ強制性要求美國進口商證明往美國進口的食品爲安全的食品

ㅇ強制性要求填寫e-Mail,登記主要生產品外也要登記次要的生產品,並賦予FDA停止登記的權利


2) 事前申報

公共健康安全和生物恐怖預備應對法對各進口食品要求每次裝船時都要向FDA進行事前申報。可以事前申報的申報人爲制造商、出口商、中介商、進口商、國際運輸商、美國國內代理人等。事前申報可通過互聯網進行是完全免費的。


不履行所定的事前申報就實施進口可禁止其進口,禁止進口的食品如不更換目的地將會一直扣押在其港口。


3) 行政上扣留

如有證據表明食品會對人或動物有危害或可致其死亡,FDA有將食品扣押最多30天的權利。


4) 確立記錄和維持的義務

公共健康安全和生物恐怖預備應對法規定有義務維持食品設施記錄。在美國制造、加工、包裝、運輸、流通、收領、保管或進口食品的人應位置相關追蹤記錄以便發生食品恐怖襲擊必須讓FDA可迅速的查詢問題食品的來源。

記錄形式可由企業自行決定,記錄內容應包含有轉達食品的企業名、地址、電話、電子郵箱、食品的總類、轉達日、制造號、數量等。

如FDA有合理懷疑某食品有被汙染的證據,可要求其企業在一般工作日4小時以內或者其他時間8小時以內提交相關記錄的權利。



2. 對進口食品的標簽制度


標簽是指爲了保障消費者的衛生、健康、選擇權將法律規定的內容標示在商品的情況。正確的標簽雖然適用於所有進口的物品,但尤其對食品要求非常嚴格,此也成爲了在美國食品通關時被拒的主要原因之一。


標示事項適用於所有食品,有通用標示事項和按各個食品不同的標示事項,出口商和進口商應在事前了解自己所涉及食品的標簽規定。


食品標簽應用英文標示,其基本原則如下。


ㅇ食品的名稱應按通常的名稱進行標記,並在包裝容器的主標示面進行標記,字體的大小用大於在標簽上使用的最大字體的一半。 


ㅇ量的標示應記於主要面下端30%處,應用美國的單位和萬國公制法進行標示。制造商、包裝商、流通商的名稱和地址應記載於成分標示面相同的面上,如無例外應標示完整的地址。


ㅇ成分的標示雖可在標簽的主要標示面、側面或後面的信息表示面上進行標示,但必須與制造商、包裝商或流通商標示在一個界面上。成分的目錄順序應按有重而輕的順序記載,應需要用通常名稱,引起過敏的主要成分也必須記載。



3. HACCP


1) HACCP是指?

HACCP(危害分析和關鍵控制點)是Hazard Analysis Critical Control Point的簡稱,是爲了事前預防性管理食品的安全衛生而制定的制度。


HACCP制度由美國率先引進,現世界很多國家也采用著此制度。此制度是分析在食品的制造、加工、包裝、保管、流通的所有過程中對食品安全產生的影響,並將重要的管理事項以科學和體系的方法重點管理的事前危害管理基法。 


2) 適用領域爲?

在美國直接或者強制性要求HACCP的品目群如下。

ㅇ肉類、家禽類(all meat and poultry) - 美國農務部(USDA)管轄

ㅇ果汁類(juice) - 美國食藥廳(FDA)管轄

ㅇ水產物(seafood ) - 美國食藥廳(FDA)管轄

ㅇ依據2011年生效的食品安全現代化法FDA有對HACCP所有食品領域要求的依據 

 



3) 在美國的進口通關時作用爲?

ㅇ進口強制性要求HACCP的品目時,並不是在進口時就會對是否滿足HACCP進行調查。因此並不是需向海關(CBP)提交已履行HACCP的證明才能通關的。

ㅇ但是美國的進口商有義務隨時證明其進口的食品符合美國食品安全標准,其最重要的依據就是是否履行HACCP。 

ㅇ因此,對將HACCP對象物品向美國出口的出口商或在美國的進口商,其HACCP流程的履行都將是強制性的。


4) 在美國以外的國家履行HACCP的效力

原則上,往美國進口強制性HACCP對象食品不按美國標准承認的HACCP將沒有任何效力。因此,並不是出口國按照HACCP規定義務承認其符合相關規定就能得到美國HACCP承認的。 


國對特定產品與國外簽訂代替HACCP的MOU時候,如外國的出口商履行好MOU的內容將視爲已履行HACCP。但是簽訂MOU的情況也不多見,將對方國家的HACCP認證等同於美國的HACCP認證的相互認證條約至今還沒有。



4. 低酸性、酸性食品的登記

 

在美國進口低酸性密封食品和酸化食品的話要遵守對一般食品的規定外還需要登記制造設施及制作工藝。因爲此類食品易發生衛生問題和食品腐敗問題。 


此類食品的登記與<2002年公共衛生安全和生物恐怖防範應對法>所規定的基礎設施登記屬於不同的法規,所以需要進行獨立的登記。


1) 適用對象

① 地酸性食品 (LACF : Low-Acid Canned Food)

   管制對象地酸性食品的要件如下。


ㅇ爲達到無菌狀態經過熱處理的產品

ㅇ密封(真空)容器包裝的產品  - 此處的 密封(canned)非專指罐裝,可包括金屬,玻璃,塑料等包裝。

ㅇ酸性在 pH 4.6 以上

ㅇ水分活性度在 0.85 以上

ㅇ流通和儲藏一般在非冷凍狀態(常溫)的產品


② 酸化食品 (AF : Acidified Food)


酸化食品是指在水分活性在0.85以上的低酸性食品中添加酸性而把pH調整到4.6以下的食品。

既符合上述低酸性食品的條件下爲了抑制微生物的繁殖而添加酸性的產品。


2) 事前措施

爲了進口低酸性或酸性食品必須經過以下兩種的登記流程。


ㅇ加工設施(工廠)登記後取得 FCE NO.

出口企業需要向美國FDA提供廠址,聯系方式,工廠所生產的全部生產目錄進行登錄並取得特有編號(FCE NO. - Food canning establishment number)。

此項審核是經過書面材料進行的,大概需要三周左右的時間。


登記制作工藝後賦予SID

制造設施進行登記後可以按照之前授予的FCE NO.爲基礎提交制作工藝,領取安全標識符(SID)(SID : submission identifier)


3) 登記及未登記的效果

完成登記步驟得到FCE或SID編號只是被賦予基本的進口資格,但並不意味著進口許可。


以此類推沒有上述登記的話,自然也不能對食品進行進口,登記過的食品進口也會受到其他食品相關法規和制度的約束,這都是單獨履行的。



5. 食品添加劑,色素管制


1) 食品添加劑

食品添加劑是指爲了提高食品品質及對食品進行有效保存,在食品生產、加工、包裝、配送及儲藏過程中添加的物質。


世界各國關於食品添加劑的許可與否及許可程度都持有不同意見。美國FDA允許的食品添加物大約1500種左右。


在FDA中沒有列出的添加物,原則上禁止使用。關於許可的添加物的可使用的食品種類、最大使用量、商標標記法等具有嚴格規定。


對於FDA中沒有列出的新的食品添加劑需向FDA提出申請。此時,需要做動物實驗,證明對人體無害。


食品中對於肉類,家禽類的添加物需另行得到美國USDA的許可。 


2) 色素添加物

分爲色素和人工色素兩部分。其中,人工色素只能使用在FDA中列出的人工色素。如需使用列表中未列出的色素,需另行取得許可。


3) 未承認添加物的使用

使用美國爲許可的添加物或商標中未注明成分的添加物時,即使是出入境許可的添加物,使用該添加物的進口食品也禁止入關。實際從美國進口食品時,違反添加物規定及標示規定頻繁發生時進口保留事由之一,因此出口商或進口商需事前確認該項規定。



6. 有缺陷食品的處理基准(DALs)


美國在處理測出含有異物質的缺陷食品時,需要制定自然產及不可避免必須許可使用的標准。


依據是美聯邦規定(Title 21 part 110),美國FDA有缺陷食品的處理標准(DALs - Defect Action Levels)另行規定。


無論是在美國國內制造的進口食品,還是海外制造的食品,當食品存在缺陷時,超過DALs規定的標准的食品均視爲缺陷食品,這是不能由市場回收的法律措施。


現今 關於120多種的品種目錄,對約20多種的缺陷具有許可限定、措施水平、分析方法等規定。如果存在該目錄中沒有的品種時,FDA會對該樣本進行評價。


缺陷食品處理標准(DALs)中,代表性的缺陷是混入昆蟲、動物,以及它們的排泄物、幼蟲、蟎蟲、黴菌、寄生蟲、腐爛程度、沙塵等異物質。


但是這樣的缺陷食品的處理基准(DALs)並不是針對全部食品,即使是規定以下的食品也並不意味著流通全面許可,需加注意。缺陷食品處理標准是只有不能滿足FDA的標准的食品視爲不良食品,意味著根據需求會采取行政措施。


各品種的缺陷食品處理標准可以通過以下網址進行確認。

http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/sanitationtransportation/ucm056174.htm



7. 毒性物質及有害物質,殘留農藥的管制


美國對於食品中混入的毒性及有害物質、殘留農藥有如下管制。美國內的食品或者由美國進口的食品超過許可值範圍時,拒絕入境或禁止在美國國內流通。

 

1) 毒性及有害物質管制


毒性及有害物質(Poisonous and Deleterious Substances)指對人類及動物具有致命毒性的物質、病原性物質、致癌物質等。


有關進口食品中含有毒性及有害物質的管制由美國FDA來擔當,並制定了關於毒性及有害物質FDA的處理標准(FDA Action Levels for Poisonous and Deleterious Substances)。


毒性及有害物質的規定如下,根據各毒性有害物質、食品類(飼料類)來制定其許可值及限定值。


毒性及有害物質的規定如下表,許可界限單位是ppm(parts per million), ppb(parts per billion)。

Substance

物質

Aflatoxin

黃曲黴毒素

Aldrin & Dieldrin

阿特靈及地特靈

Benzene Hexachloride

六氯化苯

Cadmium

Chlordane

氯丹殺蟲劑

Chlordecone (Kepone)

十氯酮

Dicofol (Kelthane)

三氯殺蟎醇

DDT, DDE, TDE

DDT, DDE, TDE

Dimethylnitrosamine

(Nitrosodimethylamine)

二甲基亞硝胺(亞硝基二乙胺)

Ethylene Dibromide (EDB)

二溴化乙烯 (EDB)

Heptachlor & Heptachlor Epoxide

二乙酰基苯, 環氧庚氯烷

Lead

Lindane

林丹

Mercury

水銀

Methyl Alcohol

甲醇

Mirex

十二氯代八氫

N-Nitrosamines

亞硝酸鹽成N-硝基胺

Paralytic Shellfish Toxin

麻痹性貝類毒素

Polychlorinated Biphenyls (PCBs)

多氯聯苯 (PCBs)



2) 農藥殘留量管制


根據美國食品醫藥化妝品法(FD&C Act),食品中殘留的農藥殘留量的許可標准設定是由美國環境保護廳擔當。


圍繞這個標准肉類、家禽類、牛奶等是由農務部(USDA)所屬的食品安全檢查局(FSIS)擔當,除了以上這些所有食品農藥殘留量檢查及管制都由FDA來擔當。


美國進口的農藥殘留量超過許可值時,拒絕進口是想當然的。



8. 動物、植物及其生產品的檢疫管制


進口中檢疫制度是指爲防止疾病或者害蟲流入,而對相關品類進行調查,如存在異常需拒絕進口的制度。


檢疫對象主要是植物、動物及其產生的物質、副產物等。食品中正常添加的產品也屬於檢疫對象的情況下,除了FDA還需要通過農務部(USDA)所屬動植物衛生檢查局(APHIS)管轄的檢疫步驟方可進口。


進口檢疫對象物時,須獲得美國進口許可證,在出口國須獲得衛生證明書,並在每次進口時都需進行檢疫。

貨物抵達美國時美國進口商影響動植物衛生檢疫局(APHIS)通知貨物抵達,機場或港灣所在地的APHIS將進行檢驗檢疫。但不是每次都進行現貨查驗,而是根據情況會以簡單的材料審查進行完結。


如沒有具備進口許可證,衛生證明書等或者在檢疫中不合格不但會無法通關,且會被廢棄或退運。 


1) 取得進口許可證


美國的進口商爲了進口檢疫對象物品,除了依據美國行政指南特別規定無病蟲害國家,特定的商品外,應向美國農務部(USDA)申請進口許可並獲得其許可證。進口許可證自申請到發放一般需要3個月的時間,因此必須事前准備,進口許可證按每個品目及進口商都會不同因此需要另行申請。


2) 具備出口國發行的衛生證明書(檢疫證)


爲了往美國進口檢疫對象物品,需具備出口國相關機構發行的衛生證(動物及其產品),植物衛生證(植物及其產品)。衛生證和食品衛生證是出口國發行的法律性文件,是保證依據美國標准的文件。


出口國發行的衛生證依據品目可分爲裝船前取得的品目和裝船後事後可取得的品目。裝船前需要衛生證的品目不得在事後申請簽發,因此美國的進口商應在事前向相關出口國機構申請發放衛生證。

每批貨物都需要衛生證,因此出口國每次出口時都需要簽發。


出口國簽發的衛生證不能是副本,其原本應接收於CBP。因此,出口商在提前取得衛生證後將其原本迅速轉達至其通關代理人或者進口商,以便順利進行通關。


 


■ 其他參考事項


在美國進口國外食品(或向美國出口食品)不是一件簡單的事,是需要花費不少的時間和費用,並需客服繁雜的進口流程。

 

但是,如不想放棄世界最大的食品消費市場,不僅出口商或進口商起碼也要簡單了解自己會碰到的一些管制措施,並也需要知道美國特有的流程和一些相關制度。當然,因繁雜的美國規定世界各國活躍著不少專門的食品進口顧問,但出口商和進口商依然需要自己准備許多事項。


在美國存在著不少別的國家沒有的特殊進口管制制度,其核心爲<事前性、預防性對應>。


因此,想往美國出口食品的外國出口商或在美國進口的人,可利用本TCS系統或采用其他辦法自行制作查對目錄使用逐一解決的方法。首次涉及的商品一般需要約6個月的准備時間,因此勸您騰出充裕的時間來進行充分的准備。


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